Tabla de contenido
¿Qué significa GMP en siglas?
Las industrias farmacéuticas producen todo tipo de medicamentos en diferentes formas de dosificación tales como polvo comprimido, cápsulas, soluciones líquidas. Cada producto debe fabricarse en una línea de producción diferente, respetando lasBuenas Prácticas de Fabricación o Good Manufacturing Practices (GMP).
¿Qué son las normas de correcta fabricación?
Las normas de correcta fabricación (NCF) son las directrices fundamentales para definir los estándares de calidad en la fabricación de medicamentos, así como para asegurar que su producción y control se realiza con las garantías adecuadas a su uso previsto y según los requisitos de la autorización de comercialización …
¿Qué son estándares internacionales de fabricación de medicamentos?
Un documento legal emitido por una autoridad competente reguladora de medicamentos, que autoriza la comercialización o la distribución libre de un producto farmacéutico en el país respectivo después de la evaluación de su seguridad, eficacia y calidad.
¿Cuál es la importancia de las formas farmacéuticas?
La elaboración de las formas farmacéuticas es de suma importancia para garantizar una utilización racional de los principios activos adaptándolos a la vía de administración adecuada, tiene además otros objetivos importantes tales como: favorecer la conservación de los principios activos y protegerlos contra factores de …
¿Qué es la normativa GMP y FDA?
¿Qué es la normativa GMP y FDA? Cualquiera sabe que todo consumible que encontramos en el mercado debe haber pasado una serie de tests de calidad. Gracias a ellos, los productos toman el distintivo de apto o no apto para la venta y comercialización. Pero, ¿sabemos realmente que organismos se encargan de esta labor?
¿Qué es la regulación de las GMP?
La regulación de las GMP se basa en reglamentos europeos, reales decretos, reglamentos y normas de la conferencia internacional de armonización, donde se incluyen las directrices a seguir para una correcta fabricación de productos médicos, tanto humanos como veterinarios.
¿Qué es la FDA y para qué sirve?
Eso sí, cabe recordar que la FDA es una agencia federal de los Estados Unidos, dependiente del Departamento de Salud, y que regula los 50 estados de EEUU, el Distrito de Columbia, Puerto Rico, Guam, las Islas Vírgenes, Samoa Americana y otros territorios y posesiones norteamericanas.
¿Por qué la FDA aprueba los nuevos medicamentos y productos biológicos?
La FDA aprueba nuevos medicamentos y productos biológicos. Los nuevos medicamentos y productos biológicos deben comprobar que son seguros y eficaces, a satisfacción de la FDA, antes de que las empresas puedan comercializarlos en el comercio interestatal.