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¿Cómo se regulan los productos sanitarios?
El Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, ha constituido el marco reglamentario español para la fabricación, importación, certificación, puesta en el mercado, puesta en servicio, distribución, publicidad y utilización de los productos sanitarios.
¿Cómo se clasifican los productos sanitarios y cuáles son?
Cada producto sanitario se incluirá dentro de uno de estos tipos de acuerdo con el grado de peligrosidad o riesgo en su utilización, de modo que los de tipo I se consideran de riesgo bajo, los de clase IIa de riesgo medio bajo, los de la clase IIb de riesgo medio alto y los de clase III de riesgo alto.
¿Cómo se regulan los medicamentos y productos sanitarios en España?
todos los medicamentos utilizados en España, deben contar con una autorización de comercialización que concede la AEMPS una vez ha evaluado favorablemente su calidad, seguridad y eficacia, y cualquier va- riación que se produzca debe igualmente ser autorizada o notificada a la AEMPS.
¿Qué se considera productos sanitarios?
El término producto sanitario (o dispositivo médico, según la OMS) pertenece a la jerga de los reglamentos legales y se utiliza para referirse a un conjunto de instrumentos y dispositivos utilizados en la sanidad que están regulados por la ley en la Unión Europea. Están incluidos dentro de las tecnologías sanitarias.
¿Cuáles son los productos sanitarios Clase I?
Clase I: productos que no entran en contacto con el paciente o que entran en contacto solo con la piel intacta. Productos que penetran por orificio corpo-ral, como la boca o la nariz, de uso pasajero.
¿Quién regula los medicamentos en Argentina?
La ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología). Es el organismo que controla toda la producción de medicamentos en el país y debe exigir a los laboratorios de producción pública que cumplan las buenas prácticas de fabricación y control de medicamentos.
¿Cuáles son los diferentes tipos de productos sanitarios?
Ejemplos: Válvulas cardíacas, prótesis de cadera, stents, preservativos con espermicida o apósitos de colágeno. Otros: Productos sanitarios a medida, destinados a investigaciones clínicas, de autodiagnóstico o para diagnóstico «in vitro», y los implantables activos.
¿Qué productos sanitarios necesitan ser sometidos a investigaciones clínicas?
Los productos sanitarios nuevos o las indicaciones nuevas de productos sanitarios existentes necesitan ser sometidos, antes de su comercialización generalizada, a investigaciones clínicas.
¿Cómo se clasifican los productos sanitarios para diagnóstico in vitro?
Los PS siguen unos criterios basados en el contacto con el cuerpo humano y los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» siguen otros criterios de clasificación. Para la clasificación de los productos sanitarios se seguirá lo establecido en estas últimas disposiciones, que son las vigentes en la actualidad.
¿Quién es el responsable de vigilancia de productos sanitarios?
Como se ha comentado, el centro sanitario designará un responsable de vigilancia de productos sanitarios, para los procedimientos del Sistema de vigilancia de productos sanitarios.
Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios. ( En vigor hasta el 21 de marzo de 2010 ). Real Decreto 2727/1998, de 18 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios.
¿Cuáles son las directivas de implantes activos y de productos sanitarios?
En España sólo se ha designado un organismo para las directivas de implantes activos y de productos sanitarios, que es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con nº de identificación europeo: 0318. (6) Reconocimiento mutuo de evaluaciones.