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¿Qué es el número de registro FDA?
El registro FDA es un requisito que deben cumplir las empresas que van a exportar a Estados Unidos los siguientes productos: Vacunas, otros productos biológicos y de la sangre. Dispositivos médicos, desde artículos sencillos como depresores de lengua, hasta tecnologías complejas tales como marcapasos.
¿Cómo se registra en la FDA?
Para obtener aprobación FDA, los fabricantes de medicamentos deben conducir análisis de laboratorio, análisis clínicos animales y humanos, y presentar su información a FDA.
¿Cómo hacer un registro de FDA?
¿CÓMO SOLICITAR EL REGISTRO FDA? Obtener el registro FDA es gratuito y se puede hacer online, se debe ingresar a la página web https://www.access.fda.gov/. La periodicidad de este registro es bianual y se debe sacar de nuevo cuando el establecimiento se mude o cambie el dueño.
¿Cuál es la versión oficial del registro de la FDA?
La versión oficial de este documento es la versión inglesa. La FDA le está permitiendo a quienes desean registrarse enviar sus registro en papel por correo o por FAX. La FDA ingresará estas presentaciones en su sistema de registro tan pronto como sea posible, en el orden de recepción.
¿Cuáles son las instalaciones que requieren registro FDA?
Las instalaciones que requieren registro FDA incluyen los espacios usados para la fabricación, procesamiento y empaque o almacenamiento de alimentos destinados a humanos o animales.
¿Cómo encontrar la base de datos de registro de las instalaciones en línea de la FDA?
Visita la base de datos de registro de las instalaciones en línea de la FDA en http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm. Llena cuando menos un parámetro de búsqueda en la sección titulada «Search Registration & Listing Database» (Búsqueda de base de datos de registro y listado).
¿Cómo saber si una instalación está registrada ante FDA?
Si deseas saber si una instalación en particular está registrada ante FDA, puedes buscar en la base de datos de registros de la FDA en línea, que es gratuita para el publico. Visita la base de datos de registro de las instalaciones en línea de la FDA en http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm.