Tabla de contenido
¿Cómo me registro en la FDA?
Para obtener aprobación FDA, los fabricantes de medicamentos deben conducir análisis de laboratorio, análisis clínicos animales y humanos, y presentar su información a FDA.
¿Qué es el permiso de la FDA?
La FDA aprueba los aditivos alimentarios de los alimentos para consumo humano. Aunque la FDA no cuenta con una aprobación previa a la comercialización para los alimentos, sí le compete aprobar ciertos ingredientes antes de que sean utilizados en ellos.
¿Qué es un permiso de la FDA?
¿Qué significa que un producto sea «aprobado por la FDA»? La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) examinan, evalúa y aprueba una amplia gama de productos para uso médico, incluyendo fármacos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos y muchos otros productos relacionados con la salud.
¿Cómo se registran las presentaciones de la FDA?
La FDA ingresará estas presentaciones en su sistema de registro tan pronto como sea posible, en el orden de recepción. La FDA recomienda enfáticamente el registro por medios electrónicos, ( a través de Internet ), lo que es más rápido y más conveniente que el registro en papel tanto para las instalaciones mismas como para la FDA.
¿Cuál es la versión oficial del registro de la FDA?
La versión oficial de este documento es la versión inglesa. La FDA le está permitiendo a quienes desean registrarse enviar sus registro en papel por correo o por FAX. La FDA ingresará estas presentaciones en su sistema de registro tan pronto como sea posible, en el orden de recepción.
¿Por qué el logo de FDA no debe ser usado en el etiquetado de un producto?
El logo de FDA no debería ser usado en el etiquetado de un producto, sea este aprobado o no. Usar el logo de FDA podría implicar que el producto es aprobado por FDA, por lo tanto el uso no autorizado del logo puede violar la ley federal.
¿Cómo saber si un nuevo medicamento requiere aprobación FDA?
Si o no un Nuevo medicamento requiere aprobación FDA depende de si el nuevo medicamento se ajusta a una monografía over-the-counter (OTC). Las monografías OTC establecen condiciones bajo las cuales FDA ha pre-determinado que un medicamento será seguro y efectivo.